Überprüfung von Heparin-haltigen Arzneimitteln

LipoFIT ist offiziell angezeigtes und durch die Regierung Oberbayern (ZLB) nach GMP-Richtlinien geprüftes externes Analyselabor für Arzneimittel. Die Reinheitsuntersuchungen an Heparinen führen wir entsprechend den von den Behörden geforderten Spezifikationen auf hochmodernen Geräten bei minimalen Lieferzeiten (in der Regel unter 24h nach Materialeingang) durch.

Folgende NMR-Tests bietet LipoFIT seinen Kunden an:

• heparinFIT: Reinheitstestung von Heparinen gemäß Vorschrift der BfArM
• heparinFIT-USP: Reinheitstestung von Heparinen gemäß Vorschrift der USP (US Pharmakopöe)
• NEU !!! heparinFIT-PE: Reinheitstestung von Heparinen gemäß neuesten Monographien der PhEur (Europäische Pharmakopöe) gültig ab dem 1. August 2010 NEU !!!

Hintergrundinformationen:
Heparin wird weltweit als Blutverdünner eingesetzt. 2008 kam es aufgrund von Verunreinigungen zu mehreren Todesfällen in den USA und zu dutzenden Fällen schwerer allergischer Reaktionen im europäischen Raum.

Um der Gefahr durch verunreinigte Heparinprodukte zu begegen haben Behörden weltweit, darunter das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und amerikanische Behörde FDA verordnet, alle im Verkehr befindlichen Heparinchargen testen zu lassen.

Bitte kontaktieren Sie uns bei Interesse direkt unter

E-mail: christiane.proll@lipofit.de | Tel: 0941 698091-04

Produktbroschüre heparinFIT

NMR-Tests zur Heparin-Reinheitstestung

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Weitere Informationen

Bekanntmachung des BfArM vom 14.03.08

Vorschrift für unfraktionierte Heparine

Vorschrift für fraktionierte Heparine

Beschreibung der zugel. NMR-Methode

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